Exclusivo: STF pode obrigar governo a fornecer vacina mesmo sem selo da Anvisa
Nos bastidores, é forte a corrente dentro da Corte que quer obrigar o poder público a fornecer imunizantes registrados, mas um ministro defende que não é preciso do aval da agência
Carolina Brígido
Posse de Kassio Nunes Marques como ministro do STF Foto: Nelson Jr./SCO/STF / Nelson Jr./SCO/STF
BRASÍLIA — O Supremo Tribunal Federal (STF) vai começar a julgar neste mês os processos sobre vacina no Brasil e uma solução está sendo negociada entre os ministros. É forte a corrente dentro da Corte que quer obrigar o poder público a fornecer imunizantes, desde que registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Mas um ministro revelou ao GLOBO, em caráter reservado, que quer apresentar um voto criando uma exceção, para autorizar a aplicação de vacinas mesmo sem o selo da agência.
O voto, segundo o ministro, é semelhante à decisão tomada pelo tribunal em maio de 2019 sobre a obrigatoriedade de fornecimento de remédios pelo poder público. Na época, ficou acertado que a regra era o poder público fornecer medicamentos registrados na Anvisa. Foram vedados os remédios experimentais que ainda não tinham passados em testes. Mas foram permitidas algumas exceções.
Um exemplo é de medicamento já com pedido de registro na agência e que ela esteja demorando mais tempo do que o previsto em lei para concluir a análise. O prazo nesses casos é de 120 a 365 dias. Nos casos de demora da Anvisa, o medicamento só poderia ser liberado se tivesse registro em agências de regulação no exterior. A sugestão do ministro ouvido pelo GLOBO é que o mesmo seja aplicado em relação a vacinas.
A Lei 13.979, editada em fevereiro, determina que as autoridades poderão tomar uma série de medidas para enfrentar a pandemia da Covid-19 - entre elas, a vacinação. Em maio, foi editada alteração nesta norma para incluir prazo de 72 horas para a Anvisa se manifestar sobre a importação e distribuição de “quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países”. Caso nao haja essa manifestação da agência brasileira, a autorização temporária é concedida automaticamente
Aprovação da vacina da Pfizer nos EUA e pedido no Brasil obrigam Anvisa a examinar liberação em 72h
Avaliação é de especialistas ouvidos pela Folha com base em lei aprovada em meados deste ano para combate à pandemia; agência de saúde brasileira contesta obrigatoriedades
Caso o laboratório Pfizer consiga nos Estados Unidos a aprovação para o uso emergencial da vacina contra a Covid-19, e em seguida peça a liberação urgente também no Brasil, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) terá o prazo de 72 horas para avaliar a solicitação.
Se não ocorrer o exame nesse período, a autorização será automática, segundo especialistas ouvidos pela Folha.
Essa forma de atuação da Anvisa está prevista na lei 14.006 de 2020, que foi aprovada para o período da pandemia da Covid-19 em meados deste ano.
A Anvisa, porém, contesta essa interpretação dos especialistas consultados pela reportagem, sob o argumento de que a lei se aplica apenas a vacinas que tenham passado por processo de registro nas agências estrangeiras e não vale para os casos de liberação urgente.
Diversas vacinas já estão em fase de teste em humanos . Reuters/Dado Ruvic
Até o momento, à exceção da Sputnik V, que recebeu autorização do governo russo em agosto, nenhuma vacina recebeu ainda aprovação para uso em larga escala; veja quais estão em fase final de testes (fase 3). Reuters/Dado Ruvic
De acordo com o texto legal, a Anvisa tem 72 horas para examinar requerimentos de autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de produtos considerados essenciais ao combate à pandemia.
A letra da lei estabelece que, para ocorrer a liberação, é preciso que os produtos tenham sido “registrados” por pelo menos uma de quatro autoridades sanitárias estrangeiras mencionadas em seu texto, e “autorizados à distribuição comercial” de seus países.
Além da FDA americana, estão incluídas no texto legal apenas outras três agências de saúde estrangeiras: a EMA (European Medicines Agency), da Europa, a PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), do Japão, e a NMPA (National Medical Products Administration), da China.
Procurada pela Folha, a Anvisa enviou nota com um posicionamento no sentido de que o termo “registrados” deve ser interpretado de forma restritiva, e não abrange os casos de aprovação para uso emergencial no exterior.
Para a agência, a lei “se refere a produtos com registro nas mencionadas quatro autoridades regulatórias sanitárias estrangeiras, ou seja, tanto o mencionado prazo quanto a própria lei não se aplicam às vacinas para combate ao Covid-19 que apenas tiveram uso emergencial por elas autorizado pelas referidas autoridades regulatórias sanitárias estrangeiras”.
Todavia, especialistas em direito sanitário e administrativo ouvidos pela Folha dizem que a interpretação da Anvisa está equivocada e que a lei se aplica também às vacinas autorizadas de forma emergencial pelas autoridades de saúde citadas na lei 14.006.
Segundo o advogado e professor titular da Faculdade de Saúde Pública da USP Fernando Aith, “o registro em termos de regulação sanitária é entendido no sentido mais amplo, e a autorização emergencial não deixa de ser uma forma de registro”.
Aith afirma que a agência nacional “está fazendo uma interpretação extremamente restritiva e literal, que não dialoga com a própria concepção da Anvisa sobre o termo ‘registro’, que é uma concepção que abarca várias possibilidades”.
O professor cita como exemplo a modalidade em caso de doença rara, na qual o registro pode ser feito antes mesmo da fase três de testes do produto.
O especialista avalia que esteja ocorrendo uma politização do tema. “A Anvisa está querendo ser mais realista que o rei, obedecendo a uma agenda política do governo federal”, diz.
O diretor da Faculdade de Direito da USP, Floriano Peixoto de Azevedo Marques Neto, especializado em direito administrativo, também critica a posição da Anvisa.
“Não faria sentido excluir da regra vacinas aprovadas de forma emergencial numa lei editada para fazer frente à situação emergencial da pandemia”, afirma.
O professor ressalta ainda que, “se a agência tem fundadas preocupações quanto a um medicamento ou vacina, é simples: nas 72 horas do prazo, ela nega o registro de forma fundamentada”.
O médico e advogado sanitarista Daniel Dourado, que é pesquisador do Institut Droit et Santé da Universidade de Paris, lembra que o presidente Jair Bolsonaro chegou a vetar o trecho da lei que estipula o prazo de 72 horas, mas o Congresso derrubou o veto, e a regra entrou em vigor.
“No debate da inclusão desse prazo no Congresso, a lógica foi a de agilizar o processo. Acrescentar um dispositivo para acelerar, mas esperar o registro definitivo em outro país, que demora três ou quatro meses, não faz sentido”.
“A interpretação da lei tem que ser extensiva. Devemos interpretar como registro qualquer liberação que venha dessas agências estrangeiras”, completa Dourado..
Nesta Quarta feira de cinzas em São Roberto foi lançada a Campanha da Fraternidade 2020:
LANÇAMENTO DA CAMPANHA DA FRATERNIDADE
Foi divulgado o vídeo oficial da Campanha da Fraternidade 2020, cujo tema é “Fraternidade e vida: dom e compromisso” e o lema “Viu, sentiu compaixão e cuidou dele” (Lc 10, 33-34). A produção apresenta experiências de cuidado com a vida em suas várias dimensões encontradas Brasil afora e poderá ser utilizado para auxiliar as reflexões sobre a temática proposta pela Conferência Nacional dos Bispos do Brasil (CNBB) para a Quaresma de 2020.
vídeo oficial da Campanha da Fraternidade 2020
Segundo a editora Edições CNBB, que prepara os materiais da Campanha da Fraternidade, o vídeo oferece um panorama completo, com todo o referencial necessário “para viver, difundir e praticar os preceitos desta edição da CF”. E, neste ano, não será colocado um DVD à venda, mas oferecido diretamente às comunidades.
“Além de uma abordagem fundamentada para cada um dos pilares: ‘Viu, Sentiu e Cuidou’, o vídeo auxiliará nossas comunidades na divulgação e aprofundamento do tema e do lema da Campanha, bem como na assimilação da relevância do assunto para a nossa sociedade”, lê-se na descrição do vídeo no Youtube. Os pilares citados nesta explicação referem-se à parábola do Bom Samaritano, que inspira e ensina o compromisso de cuidar do dom da vida.
Clipe Oficial do Hino da Campanha da Fraternidade 2020
O secretário executivo de Campanhas da CNBB, padre Patriky Samuel Batista, ressalta as diversas ações de cuidado em favor da vida promovidas pela Igreja em várias partes do Brasil e também “as diversas situações onde a vida tem sido descuidada e necessita de uma intervenção evangélica fruto de um coração convertido pela Palavra de Deus”.
O vídeo intercala experiências de cuidado com a vida com frases de Santa Dulce dos Pobres, segundo padre Patriky, “a grande inspiradora, boa samaritana para os dias atuais”, exemplo de que “Vida doada é vida santificada”.
“Conheça o vídeo, divulgue na sua paróquia, nas suas comunidades a fim de estabelecermos uma grande corrente do bem, que Deus abençoe e vos faça muito felizes!”, desejou padre Patrky
CANTO DO SALMO SUZY
Papa: Quaresma, tempo de se desligar do celular e se conectar com o Evangelho
“Hoje, iniciamos o caminho quaresmal, caminho de quarenta dias em direção à Páscoa, rumo ao coração do ano litúrgico e da fé”, sublinhou Francisco. “É um caminho que segue o de Jesus, que no início de seu ministério se retirou por quarenta dias para rezar e jejuar, tentado pelo diabo, no deserto.”
O deserto é o lugar da Palavra de Deus
A seguir, o Papa se deteve no “significado espiritual do deserto, o que significa espiritualmente o deserto para todos nós, também para nós que vivemos na cidade” e convidou os fiéis a imaginarem de estar num deserto. “A primeira sensação seria de estar envolvidos num grande silêncio: sem barulho, a não ser do vento e da nossa respiração”, disse ele.
O deserto é o lugar em que se toma distância do barulho que nos circunda. É ausência de palavras para dar espaço a outra Palavra, a Palavra de Deus, que acaricia o nosso coração como a brisa suave. O deserto é o lugar da Palavra, com letra maiúscula. Na Bíblia, o Senhor gosta de conversar conosco no deserto. No deserto, ele entrega a Moisés as “dez palavras”, os dez mandamentos. E quando o povo se afasta Dele, tornando-se como uma noiva infiel, Deus diz: «Vou levá-la ao deserto e conquistar seu coração. Lá me responderá, como nos dias de sua juventude». No deserto, se ouve a Palavra de Deus, que é como um som suave.
Quaresma, tempo de se desligar do celular e abrir a Bíblia
“No deserto, encontra-se a intimidade com Deus, o amor do Senhor. Jesus gostava de retirar-se todos os dias para lugares desertos para rezar. Ele nos ensinou a procurar o Pai, que nos fala no silêncio”, disse ainda Francisco, acrescentando:
“A Quaresma é o tempo propício para abrir espaço à Palavra de Deus. É o tempo para desligar a televisão e abrir a Bíblia. É o tempo para se desligar do telefone celular e se conectar com o Evangelho. É o tempo de renunciar a palavras inúteis, conversinhas, fofocas, mexericos e se aproximar do Senhor. É o tempo de se dedicar a uma ecologia saudável do coração, fazer uma limpeza nele. Vivemos num ambiente poluído por muita violência verbal, por muitas palavras ofensivas e nocivas, que a rede amplifica.”
“Hoje, se insulta como se dissesse “Bom dia”. Somos submergidos de palavras vazias, publicidades e anúncios falsos. Nos acostumamos a ouvir tudo sobre todos e corremos o risco de cair num mundanismo que atrofia os nossos corações. Custamos para distinguir a voz do Senhor que nos fala, a voz da consciência, do bem. Jesus, chamando-nos no deserto, nos convida a prestar atenção no que interessa, no que é importante, no essencial.”
O deserto é o lugar essencial
Ao diabo que o tentou, Jesus respondeu: “O homem não viverá somente de pão, mas de toda palavra que sai da boca de Deus”. “Mais que o pão, precisamos da Palavra de Deus, precisamos falar com Deus: rezar”, disse ainda o Papa.
“O deserto é o lugar do essencial. Olhemos para as nossas vidas: quantas coisas inúteis nos circundam. Seguimos mil coisas que parecem necessárias, mas na realidade não são. Nos fará bem nos libertar de muitas realidades supérfluas a fim de redescobrir o que interessa e reencontrar o rosto de quem está ao nosso lado.” E sobre isso, Jesus nos dá o exemplo, jejuando. “Jejuar é saber renunciar às coisas vãs, supérfluas, para ir ao essencial. Jejuar não é apenas para emagrecer, jejuar é ir ao essencial, é buscar a beleza de uma vida mais simples”, sublinhou Francisco.
O deserto é o lugar da solidão
Por fim, o Papa disse que o deserto “é o lugar da solidão”. “Ainda hoje, perto de nós, existem muitos desertos, muitas pessoas sozinhas. São pessoas sós e abandonadas”.
“Quantos pobres e idosos estão ao nosso lado e vivem em silêncio, sem fazer barulho, marginalizados e descartados!”
“Falar sobre eles não faz audiência. Mas o deserto nos leva a eles, àqueles que, em silêncio, pedem a nossa ajuda. Muitos olhares silenciosos que pedem a nossa ajuda. O caminho no deserto quaresmal é um caminho da caridade para com os vulneráveis. Oração, jejum e obras de caridade: eis o caminho no deserto quaresmal”, concluiu o Papa.
VÍDEO DO PAPA FRANCISCO
fleches da Santa Missa de QUARTA FERA DE CINCÁ EM SÃO ROBERTO
